1. 眼科ＭＤＩＲ認定制度設立の趣旨、背景
医療法改正により、医療機関においては「医療安全管理者」の設置および「医療機器安全管理責任者」の設置が義務付けられるようになりました。一方、厚生労働省の医療機器産業ビジョンにおけるGVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）や医薬品医療機器等法（旧薬事法）改正により、市販後の安全確保対策のため、製造販売業者において「医療機器情報担当者（MDIR：Medical Device Information Representative）」の設置が求められております。とりわけ眼科領域では眼科特有の疾患に併せた検査機器、治療機器が多岐にわたり、その取扱いも多種多様である事から、医療機関側からも「医療機器情報担当者」を養成するに当たり、眼科領域特有の教育・制度が求められておりました。
2. 眼科ＭＤＩＲ認定制度の目的
本認定制度は、眼科医療機器使用における安全確保のため、医療機器安全管理責任者や医療機器の使用者（医師・視能訓練士・看護師・臨床工学技士ほか）の方々と正しく情報交換ができ、安心して受け入れて頂けるような『眼科領域固有の医療機器情報担当者』を育成することを目的としています。このため、医療機器関連知識（適正・安全使用、保守管理、機器取扱いに関する法令、不具合等の情報収集・提供方法など）、及び眼科医療関連知識（眼科診療・治療における主だった疾患と術式、手術室に立ち入る際の規約、清潔・不潔領域の概念など）の教育を行います。
3. 眼科ＭＤＩＲに求められる知識
- 医療機器関連知識（適正・安全使用、保守管理、機器取扱いに関する法令、不具合等の情報収集・提供方法など）
- 眼科医療関連知識（眼科診療・治療における主だった疾患と術式、手術室に立ち入る際の規約、清潔・不潔領域の概念など）
- コンプライアンス（薬機法、医療機器業公正競争規約、臨床研究法、透明性ガイドライン、倫理綱領、プロモーションコードなど）
4. 眼科MDIR認定制度の概要
A) 受講対象者
以下団体のいずれかの会員であること。
・日本医用光学機器工業会
・一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会
・一般社団法人 日本眼科用剤協会
・一般社団法人 日本眼科医療機器協会
B) 講習会の実施
講習カリキュラムは眼科MDIRとして必要な診療・治療、各種眼科医療機器及びコンプライアンス全般に関する内容とし、教育事業推進委員会が監修・作成する。
C) 認定試験の実施
講習会受講後に認定試験を実施する。試験時間は60分、試験問題は50問とする。（必要に応じて変更することがある）
D) 認定者の合否判定等
8割以上正解した者を認定試験の合格者とする。尚、採点等は外部委託者にて実施する。
E) 認定証の発行
受験者には合否判定後、結果を連絡する。
合格者には認定証を発行する。
尚、認定日は認定試験日とし、交付日は翌年の4月1日とする。
F) 更新制度
眼科MDIR認定資格は認定証に記載されている有効期限までとし、更新するためには更新期間の5年間に３回更新用E-ラーニングを受講、合格し、30ポイント取得する必要がある。
- 更新用E-ラーニングは毎年１回のみ実施する。
- １回受講、合格すると10ポイント取得できる。
- 受講料 5,000円（税別）
- 受講対象者：認定合格者で且つ合格年の翌年以降からとする。
- 申込期間：8月中旬～9月中旬
- 実施期間：10月1日～11月30日（予定）
- 10ポイント付与要件：実施期間内に眼科MDIRに求められるテーマについて学習し、全てのカテゴリを8割以上正答となった場合に10ポイントを付与する。
※2020年は10カテゴリ、各５問×10カテゴリ＝全50問
委員会委員の更新ポイント付与について
- その年の在任期間が半年以上の委員、管掌役員については10ポイント付与する。
- その年の在任期間が半年未満の委員、管掌役員については在任期間中の功績をもとに管掌役員、委員長の協議により、10ポイント付与するか否かを決定する。
- 委嘱講師についても当該講師のテキスト、講義ビデオが使用される年度は10ポイント付与される。
G) 認定証の更新
更新に必要なポイントを取得した場合は、新たな認定証を発行する。
尚、更新料は2,000円（税別）とする。
2022年1月24日更新
