眼科MDIR制度

1. 眼科MDIR制度設立の趣旨、背景

医療法改正により、医療機関においては「医療安全管理者」の設置および「医療機器安全管理責任者」の設置が義務付けられるようになりました。一方、厚生労働省の医療機器産業ビジョンにおけるGVP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)や医薬品医療機器等法(旧薬事法)改正により、市販後の安全確保対策のため、製造販売業者において「医療機器情報担当者」の設置が求められております。とりわけ眼科領域では眼科特有の疾患に併せた検査機器、治療機器が多岐にわたり、その取扱いも多種多様である事から、医療機関側からも「医療機器情報担当者」を養成するに当たり、眼科領域特有の教育・制度が求められておりました。

2. 眼科MDIR制度の目的

本制度は、眼科医療機器使用における安全確保のため、医療機器安全管理責任者や医療機器の使用者(医師・視能訓練士・看護師・臨床工学技士ほか)の方々と正しく情報交換ができ、安心して受け入れて頂けるような『眼科領域固有の医療機器情報担当者』を育成することを目的としています。このため、医療機器関連知識(適正・安全使用、保守管理、機器取扱いに関する法令、不具合等の情報収集・提供方法など)、及び眼科医療関連知識(眼科診療・治療における主だった疾患と術式、手術室に立ち入る際の規約、清潔・不潔領域の概念など)の教育を行います。

3. 眼科MDIRの役割

  • 医療機関の医療機器安全管理責任者をはじめ、医師を含む医療スタッフに眼科医療機器に関する技術的な情報を提供する。
  • 眼科医療機器の品質確保、有効性確保、安全性確保並びに適正な使用と普及を図る情報を提供するとともに、これらに関する情報を収集する。
  • 医薬品医療機器等法を始めとした各種法令に則り、眼科医療機器の安全性情報を医療機関に提供し、また適切に収集する。

4. 眼科MDIR制度の概要

A) 眼科MDIR講習会の実施

毎年6月、7月に2日間講習会を実施する。講習カリキュラムについては眼科MDIRとして必要不可欠な診療・治療、各種眼科医療機器及びコンプライアンス全般についての知識について教育事業推進委員会が監修・作成する。

B) 眼科MDIR講習会、認定試験の申し込み方法

「なりすまし防止」の為に顔写真を添えて事前申し込み頂き、受付時に照合する。講習会と、認定試験は各々別個に申込み、受講、受験することが出来るとする。

C) 眼科MDIR認定試験の実施

7月の講習会2日目終了後に実施する。試験時間は30分、試験問題は50問とする。 ※今後の眼科診療・治療技術の進歩、或いはコンプライアンス知識全般に関する社会要請などの変化により、当委員会にて試験問題の総数、配分、試験時間について検討し、変更することがある。

D) 眼科MDIR 認定者の合否判定方法等について

8割以上正解した者を認定試験の合格者とする。答案用紙は守秘義務契約を締結した外部業者((株)コンパス)に会場で手渡し、採点を委託する。結果は3週間以内に事務局まで持参させ、事務局長、担当事務局員、委員会主要メンバー等、必ず複数名で合格者を確認する。

E) 眼科MDIR 認定者の合否連絡、認定証の発行について

認定試験後3週間以内に合否連絡し、その後合格者には1ヶ月以内に認定証を各会員企業窓口担当者宛に特定封筒郵便扱いにて郵送する。認定日は認定試験日とし、交付日は翌年の4月1日とする。

F) 眼科MDIR 更新制度について

合格者の認定有効期間は交付日から5年間とする。認定眼科MDIRはその役目を果たすため、認定後も必要不可欠な知識のブラッシュアップに務めなければならない。その一環として当協会が主催する各種講習会を受講し、5年間で30ポイント取得しなければ更新を認めないとする。(各種講習会を受講する毎に10ポイント付与する。)

G) 眼科MDIR 認定証更新について

5年間で30ポイント取得した者については更新を認め、2000円(税別)の更新料を徴収し、5年間有効の認定カードを発行する。