薬機法未承認品の出展申請について

By | 2019年1月15日

『薬機法未承認品』出展についての注意事項

1.展示ブース内表示について
  • 当該品目が未承認品であり、販売・授与できないことが明らかにわかる様に次の要領で未承認品ごとに表示板をつけて下さい。
    ① 表示内容:『薬機法未承認品につき販売・授与は一切できません』単に「学術参考品」、「薬事申請中」、「未承認品」、「参考出品」などの表示だけでは不適当です。
    ② 表示形式・・・卓上式、縦看板式、バックパネル提示式
    ③ 文字規定:
     色・・・白地に黒文字
     書体・・・MSPゴジック
     サイズ・・・24P~72P
  • 展示会場では「出展条件」を確認、周知徹底の上、当該展示品の管理・保管を徹底してください。
  • 展示会場搬入当日までに、当該未承認品の展示場所をブース平面図に図示して当協会事務局に提出して下さい。
2.出展条件について
  • 未承認品であり、販売・授与できない旨を表示すること。
  • 製造方法、効能・効果、性能に関する標榜は、精密かつ客観的に行われた実験のデータ等事実に基づいたもの以外は行わないこと。
  • 関連資料等の配布は原則として行わないこと。
    但し、医師の求めに応じて、研究発表論文別冊り等、既に評価を受けた学術論文を提出することはこの限りではない。
  • 展示終了後は、販売・授与せず、廃棄、返送等の適切な措置を取ること。

※未承認医療機器等の展示及び手続きに関しましては、『未承認医療機器の展示会等への出展について(平成元年2月13日薬発
第 127 号厚生省薬務局長通知)』に従って、未承認医療機器の展示が円滑かつ適正に運営されることを目的として、厚労省の指導のもと、自主的に定めた運用基準です。

【学会展示に関するガイドライン抜粋】

  • 学会展示会は、関係分野の専門家を対象とし、学術研究の向上、発展を目的とする。
  • 主催者・後援者等は、関係分野の科学者により構成され、学術研究の向上、発展を計ることを目的とする公的学会等が主催するものであること。
    ただし、特定企業が深く関係するとみとめられる私的な研究会等はこれに含まれない。
  • 展示責任者は、研究発表者又は当該学会等の主催者である。
    ただし、医療機器等の展示について、展示責任者から委託された公的学術研究団体又はこれに準ずる団体が展示した場合は、展示責任者及び展示受託責任者の連帯責任となる。
  • 展示場所は、学会研究発表会場又は学会が指定した展示会場内であること。
  • 出展者は、「出展申請者(控え)」及び「出展要請書」を発行の日より少なくとも一年間良好に保管しなければならない。

【ご提出書類】

 下記書類を展示事務局まで郵送にてお送りください。

出展申請書 通  
出展要請書
 3通 
出展理由説明書 1

 提出期限:2019年3月1日(金)まで

 尚、申請書をご提出後に未承認品の出展を取り下げる場合は、下記書類をご提出ください。
  薬機法未承認品出展申請取下げ届  1通


[問い合せ先] 一般社団法人日本眼科医療機器協会 事務局 展示担当宛
TEL:03-5276-9841 e-mail:tenji-op@joia.or.jp