AnnualReport2012 page 13/28

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● 保険適用におけるものと技術保険適用として評価される項目は、診療技術と材料価格があります。診療技術と材料価格（1）【 医薬品 】「薬価基準」に収載されているものでないと保険診療で使えません。【 医療機器 ....

● 保険適用におけるものと技術保険適用として評価される項目は、診療技術と材料価格があります。診療技術と材料価格（1）【 医薬品 】「薬価基準」に収載されているものでないと保険診療で使えません。【 医療機器 】? Ｘ線ＣＴ（コンピュータ断層撮影）装置やＭＲＩ（磁気共鳴画像）装置等の大型機械、それにメスやはさみ、心電計等の診察、処置等に使われるものがあります（「技術」）。? 補助人工心臓、ＰＴＣＡバルーン・カテーテル、人工関節等の１患者に１回限り使用するタイプのものがあります（「もの」）。診療技術と材料価格（2）? （技術）のグループのものは、薬事承認がおりたらすぐ保険診療で使えるものと、すぐには使えないものがあります。使えるものは、その医療機器を用いて実施する診療技術が、既に診療報酬点数表に収載されているものです。その診療技術が診療報酬点数表に収載されていないものは保険診療で使用できません。? （もの）のグループは、「材料価格基準」に収載されている必要があります。収載されているものは、特定保険医療材料として、保険でその医療材料代が支払われます。新たな医療材料の場合は、薬事承認取得後に保険適用希望書を提出することになりますが、その医療材料は何らかの診療技術の中で使われるもののはずですから、その診療技術自体も既に診療報酬点数表に収載され、保険適用になっていなければなりません。医療機器の保険適用区分医療機器は、その機能・構造・使用目的等によって大きくは、診療行為ごとに設定される技術料に包括・加算評価されているもの（A1、A2）、機能区分ごとに保険償還価格が設定されているもの（B）、新機能や新区分により中医協にて新たな審議が必要なもの（C1、C2）、保険適用されないもの（F）に分類されています。平成24年度診療報酬改定については、平成24年2月10日に厚労省で中医協答申が行われました。3月には官報告示と通知類が発出されて全容が明らかとなり、4月から適用が始まりました。協会会員の個別の企業活動への対応本委員会は新規あるいは既存の検査、診断、治療法の保険適用や収載内容の改定を、直接または業界団体、診療側団体などと協調、連携して厚労省に求めていく役割を担っています。しかし、一方で「新規あるいは改良・改善した検査、診断、治療の眼科用医療機器については薬事承認取得だけではなく、新たな保険適用の道をも協会会員各企業の知恵と責任で探って欲しい」という診療側の意見や要望が出てきています。そうした協会会員の個別の企業活動に対して、協会や本委員会として何ができるかは難しい問題ですが、協会全体と連携して取り組んでいきたいと考えています。ものと技術の概念図　〈 医機連機器保険委員会資料一部改変 〉診断料撮影料検査料処置料etc…造影剤麻酔剤消毒剤etc… フィルムダイアライザーPTCA カテーテルペースメーカー涙点プラグetc…検査機器診断機器治療機器etc…手術衣マスクメス注射針ガーゼ包帯etc…特定保険医療材料技術料に包括されている機器・材料もの医療機器技術医薬品医療材料医療機器の保険適用区分　〈 医機連　機器保険委員会 〉A1（包括）　いずれかの診療報酬項目において包括的に評価されているもの（例：縫合糸、ガーゼ）A2（特定包括）　特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの（例：眼内レンズ）B（個別評価）＝ 特定保険医療材料材料価格が個別に設定され評価されているもの（例：ペースメーカー、人工関節）C1（新機能）　新たな機能区分が必要で、技術は既に評価されているもの （例：薬剤溶出型冠動脈ステント）C2（新機能・新技術）　新たな機能区分が必要で、技術は評価されていないもの （例：植込み型補助人工心臓）F　保険適用に馴染まないもの医療材料の診療報酬上の評価既存の評価新規の評価B（個別評価）／特定保険医療材料A1（包括）A2（特定包括）C2（新機能・新技術）C1もの（新機能）技術医療機器・材料価格算定のプロセスＡ１ (包括） ：希望書提出後２０日を経過した日Ａ２（ 特定包括）Ｂ（個別評価） ：各月１０日までに提出されたものは翌月１日Ｃ１（ 新機能）Ｃ２ (新機能・新技術)：１年に４回（１月、４月、７月、１０月）Ａ１(包括)Ａ２(特定包括)Ｂ(個別評価)Ｃ１（新機能）Ｃ２(新機能・新技術)希望区分については非該当又はＦＡ２（特定包括）Ｂ（個別評価）は中医協に報告製造販売業者は意見を述べることができるＣ１、Ｃ２の手続きスケジュール提出月の翌月１日から４月以内（Ｃ２は５月以内）に区分決定C1、C2：適用開始月の２月前の末日までに決定されたものに限る。承認決定案の通知決定案の通知中医協の了承保険収載「保険適用希望書」提出不服がない場合不服がある場合第１回保険医療材料専門組織第２回保険医療材料専門組織保険適用時期社会保険委員会活動報告12